利益供与規制

確認・更新：2026年10月11日
今回の確認対象：公正競争規約の根拠条文、規約・運用基準の版と施行時期、相談先、規約上の調査及び制裁。該当する一次資料は末尾に掲載しています。

法律による規制

1）景品表示法

「不当景品類及び不当表示防止法」（景品表示法）第4条は，「内閣総理大臣は，不当な顧客の誘引を防止し，一般消費者による自主的かつ合理的な選択を確保するため必要があると認めるときは，景品類の価額の最高額若しくは総額，種類若しくは提供の方法その他景品類の提供に関する事項を制限し，又は景品類の提供を禁止することができる」としている。 景品表示法は，1962（昭和37）年に独占禁止法の特例法として制定され，従来は公正取引委員会で運用されていたが，2009（平成21）年に，消費者庁が創設されたことに伴い，同庁に移管された。 認定された公正競争規約及びこれに基づく行為には，独占禁止法第20条第1項など，景品表示法第36条第5項に列挙された規定が適用されない。この効果は独占禁止法全体の適用除外を意味するものではない。公正競争規約の認定は，消費者庁長官及び公正取引委員会が共同で行う。

2）医療用医薬品業等告示

「医療用医薬品業，医療機器業及び衛生検査所業における景品類の提供に関する事項の制限」（平成9年8月11日公正取引委員会告示第54号（医療用医薬品業等告示））は，景品表示法第4条の規定に基づき，製薬企業が，医療機関等に対し，医療用医薬品等の取引を不当に誘引する手段として，正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えて景品類を提供することを禁止している。 公正競争規約は参加事業者に適用される自主ルールであり，参加していない事業者には適用されない。非参加事業者による不当な景品類の提供も，景品表示法及び医療用医薬品業等告示に基づく規制の対象となる。

公正競争規約

1）公正競争規約とは何か？

公正競争規約第3条は，医療機関等に対し，医療用医薬品の取引を不当に誘引する手段として景品類を提供することを禁止している。規約は景品表示法第36条に基づき認定された業界の自主ルールである。 規約は1984（昭和59）年3月10日に認定され，一部の規定を除き同年7月1日に施行された。現在の公表規約は2024（令和6）年9月9日認定，同年10月1日施行の改定を反映している。規約本体の改定年月と，個々の運用基準の改定・施行年月は区別して確認する必要がある。 2026年4月施行の運用基準：Ⅰ-1（景品類提供の原則），Ⅱ（規約第4条），Ⅲ-2（医学・薬学的情報），Ⅲ-4（調査・研究委託），Ⅲ-5（自社医薬品の講演会等）は，2025年5月改定・2026年4月施行の版が公表されている。以下は構成と基本的な考え方の概要であり，個別企画の判断では該当する最新の運用基準を確認する。

2）公正競争規約の構成

公正競争規約は，規約本体12ヵ条，施行規則6ヵ条及びⅠ～Ⅳの4区分の運用基準から構成される。Ⅰ・Ⅲ・Ⅳには合計10の小項目があり，Ⅱは独立した1区分である。公正競争規約施行規則は公正競争規約の実施に関する事項を，運用基準はさらに具体的な実施に関する事項を定めたものである。
運用基準名称 （別称） 項目  
Ⅰ　規約第3条の運用基準 （景品類提供の制限の原則に関する運用基準） Ⅰ-1　景品類提供の原則に関する基準 Ⅰ-2　寄附に関する基準
Ⅱ　規約第4条の運用基準 （提供が制限される例に関する運用基準）  
Ⅲ　規約第5条の運用基準 （提供が制限されない例に関する運用基準） Ⅲ-1　必要・有益な物品・サービスに関する基準 Ⅲ-2　医学・薬学的情報に関する基準 Ⅲ-3　試用医薬品に関する基準 Ⅲ-4　調査・研究委託に関する基準 Ⅲ-5　自社医薬品の講演会等に関する基準
Ⅳ　施行規則第5条の運用基準 （少額の景品類の提供などに関する運用基準） Ⅳ-1　少額・適正な景品類に関する基準 Ⅳ-2　親睦会合に関する基準 Ⅳ-3　記念行事に関する基準
規約本体の認定，施行規則の事前承認，運用基準等の届出は，それぞれ異なる手続である（規約第12条，施行規則第6条）。届出は認定や承認と同一の手続ではない。 なお，実務上は運用基準の「解説」（公取協会員企業用の内部資料）も重要となるが，「解説」自体には消費者庁長官及び公正取引委員会への届出義務はない（ただし，通常の場合「解説」が改訂される際は，公取協から事前に会員企業へ通知がなされる）。

3）公正競争規約における景品類の定義

公正競争規約第3条「医療用医薬品製造販売業者は、医療機関等に対し，医療用医薬品の取引を不当に誘引する手段として，景品類を提供してはならない」の「景品類」とは，「顧客を誘引するための手段として，方法のいかんを問わず，医療用医薬品製造販売業者が自己の供給する医療用医薬品の取引に付随して相手方に提供する物品，金銭その他の経済上の利益」（公正競争規約第2条第5項）のことであり，「経済上の利益」として，次が挙げられている。
  1. 物品及び土地，建物その他の工作物
  2. 金銭，金券，預金証書，当せん金附証票及び公社債，株券，商品券その他の有価証券
  3. きょう応（映画，演劇，スポーツ，旅行その他の催物等への招待又は優待を含む）
  4. 便益，労務その他の役務
なお，「正常な商慣習に照らして値引又はアフターサービスと認められる経済上の利益及び正常な商慣習に照らして医療用医薬品に附属すると認められる経済上の利益」は，｢景品類｣には含まれないものとされている（公正競争規約第2条第5項）。 規約第5条は，規約に違反しない景品類又は経済上の利益の例として，次の5類型を挙げている。個別の提供では，各類型の条件と該当する運用基準を確認する。
  1. 自社医薬品の使用に必要な物品・サービス又は効用・便益を高める物品・サービス
  2. 医学・薬学的情報及び自社医薬品の資料・説明用資材
  3. 所定の基準による試用医薬品
  4. 依頼した製造販売後調査・試験，治験等の報酬・費用
  5. 自社医薬品の講演会等に伴う華美・過大でない物品・サービス・出席費用
施行規則第5条は，さらに次の3類型を挙げている。
  1. 少額で，正常な商慣習に照らして適当な範囲を超えない景品類
  2. 慣例的な親睦会合に際する，社会通念上華美・過大でない贈答・接待
  3. 慣例的な自社又は医療機関等の記念行事に際する，社会通念上華美・過大でない贈答・接待

4）公正競争規約の運用及び執行

公取協とは，公正競争規約を運用する業界の自主団体であり，次のような活動を行っている。
  1. 公正競争規約の内容の周知徹底
  2. 公正競争規約の相談や指導など
  3. 公正競争規約違反の疑いがあった場合の事実調査と違反に対する措置
  4. 景品表示法及び公正取引に関する法令の普及と違反防止
公取協の2025年版ガイドでは，支部活動は2025年度をもって終了し，2026年4月以降の相談等は本部へ連絡する旨が案内されている。事前相談や違反が疑われる事案の連絡先・手続は，最新の公取協の案内に従って確認する。

違反に対する制裁

公取協は，規約第3条に違反する行為について，違反の排除や再発防止等を文書で警告することができる。警告に従わない場合には，100万円以下の違約金，除名処分又は消費者庁長官への措置請求を行うことができる（第10条）。 調査に協力せず，協力を求める文書の警告にも従わない場合には，10万円以下の違約金又は除名処分を行うことができる（第9条第3項）。 第9条第3項又は第10条第2項の措置（警告を除く。）を採る場合は決定案が送付され，事業者は送付を受けた日から10日以内に書面で異議を申し立てることができる（第11条）。異議申立てがあった場合，公取協は追加の主張・立証の機会を与え，その資料に基づき再審理して決定する。

今回確認した一次資料

Restrictions on Transfers of Value

Checked and updated: October 11, 2026.
Scope: FCC statutory basis, editions and commencement dates, enquiry arrangements, investigations and code sanctions. Primary sources are listed below.

REGULATION BY LAW

1）Premiums and Representations Act

Article 4 of the Act Against Unjust Premiums and Misleading Representations (“Premiums and Representations Act”) states that "When the Prime Minister finds it necessary in order to prevent unjust inducement of customers and secure general consumers' voluntary and rational choice-making, the Prime Minister may limit the maximum value of a Premium or the total amount of Premiums, the kind of Premiums or means of offering of a Premium, or any other matter relating thereto, or may prohibit the offering of a Premium". Premiums and Representations Act was enacted in 1962 as a special act to the Antimonopoly Act and had been operated by the Fair Trade Commission until then, but it was transferred to the Consumer Affairs Agency (“CAA”) in 2009 following the establishment of the CAA.

The recognized Fair Competition Code (FCC) and actions taken under it are exempt from the specifically listed provisions of the Antimonopoly Act, including Article 20(1), under Article 36(5) of the Premiums and Representations Act. This is not a blanket exemption from the Antimonopoly Act. Recognition is jointly granted by the Commissioner of the CAA and the Japan Fair Trade Commission.

2) Public Notice of Prescription Drugs Business, etc.

The "Restrictions on Matters Concerning the Provision of Premiums in the prescription drugs, Medical Devices and Sanitary Inspection Offices" (Notice of the Fair Trade Commission No. 54 of August 11, 1997 (Public Notice of the prescription drugs Industry, etc.)) prohibits pharmaceutical companies from providing Premiums (ToV) to HCPs/HCOs beyond the scope deemed appropriate in light of normal business practices as a means of unjustly inducing transactions such as prescription drugs, etc. in accordance with the provisions of Article 4 of Premiums and Representations Act.

FCC is a voluntary code applicable to participating businesses. Non-participants remain subject to restrictions on unjust premiums under the Premiums and Representations Act and the relevant industry notice.

FAIR COMPETITION CODE

1) What is FCC?

Article 3 prohibits the provision of premiums to medical institutions and related persons as a means of unjustly inducing transactions in ethical pharmaceuticals. FCC is an industry code recognized under Article 36 of the Premiums and Representations Act.

FCC was recognized on March 10, 1984 and, except for certain provisions, took effect on July 1, 1984. The current published code reflects the amendment recognized on September 9, 2024, effective October 1, 2024. The code and individual operational standards have separate amendment and commencement dates.

Operational standards effective April 2026: I-1, II, III-2, III-4 and III-5 were revised in May 2025 and took effect in April 2026. The following is an overview; consult the current standard applicable to a specific proposal.

2) Composition of FCC

FCC has 12 articles and its Enforcement Rules have 6 articles. Operational standards are grouped into Parts I–IV; Parts I, III and IV contain a total of 10 sub-items, while Part II is a separate undivided part. FCC Enforcement Rules stipulates matters related to the implementation of FCC, and the Operational Standards stipulate matters related to the implementation of the Code.   
Name of operational standard (Separate Name) Item  
I. Operational standards of Article 3 (Operational Standards Concerning the Principle of Restrictions on Premiums Provision) I-1 Standards for Principles of Premiums Provision I-2 Standards for Donations
II. Operational standards Concerning Article 4 (Operating Standards for Examples where provision is restricted)  
III. Operational Standards in Article 5 (Operating Standards for Examples where provision is not restricted) III-1 Standards for Necessary and Useful Goods and Services III-2 Standards for Medical and Pharmaceutical Information III-3 Standards for Drug Samples III-4 Standards for Research and Entrustment III-5 Standards for Lecture Meetings for In-house Drugs
IV. Operational Standards of Article 5 of Enforcement Rules (Operational Standards for Provision of Small Amounts of Premiums, etc.) IV-1 Standards for Small and Proper Premiums IV-2 Standards for Social Gatherings IV-3 Standards for Memorial Events
 

Recognition of the code, prior approval of its enforcement rules, and notification of operational standards are distinct procedures under Article 12 of the code and Article 6 of the enforcement rules. Notification is distinct from recognition or approval.

In practice, the "Commentary" (internal materials for Council member companies) of the Operational Standards are also important, but the "Commentary" itself is not obligated to notify the Director-General of the CAA and the Fair Trade Commission (provided, however, that when the Commentary is revised, Council notifies the member companies in advance).

3) Definitions of Premiums in FCC

Article 3 of FCC states that "a prescription drugs marketing authorization holder shall not provide Premiums to HCOs. as a means of unjustly inducing prescription drugs transactions." The term "Premiums" refers to "goods, money, or other economic benefits that prescription drugs marketing authorization holders provide to the other party in connection with prescription drugs transactions supplied by the marketing authorization holder, irrespective of the method used to induce customers" (Article 2, Paragraph 5 of FCC), and the following are listed as "economic benefits."
(1) Articles, land, buildings and other structures 　　 (2) Money, vouchers, deposit certificates, lottery tickets, public or corporate bonds, share certificates, gift certificates and other securities. (3) Entertainment (including invitations to or gifts for movies, dramas, sports, tours, and other events) 　 (4) Benefits, labor and other services
"Economic interests deemed to be attached to the prescription drugs in light of economic interests and normal business practices that are deemed to be discounted or after-sales services in light of normal business practices" are not included in "Premiums" (Article 2, Paragraph 5 of FCC).

Article 5 of FCC identifies five examples of benefits that do not violate the Code: goods or services needed for, or enhancing, use of the company’s medicines; medical and pharmaceutical information and product materials; samples meeting prescribed standards; remuneration and expenses for commissioned studies and trials; and non-excessive goods, services or attendance expenses at product lecture meetings.

Article 5 of the Enforcement Rules separately covers modest premiums within normal business practice, customary social gatherings, and customary commemorative events of the company or medical institution. Gifts and hospitality at the latter two must not be lavish or excessive. Check the conditions and applicable operational standards for each proposal.

4) Operation and Execution of FCC

The Fair Trade Council of the Ethical Pharmaceutical Drugs Marketing Industry (the Council) is a voluntary industry body that operates FCC and engages in the following activities.
(1) Ensuring thorough understanding of the content of FCC (2) Consultation and guidance on FCC, etc. (3) Investigation of Facts and Measures for Violations of FCC in Cases of Suspicion of Violation of FCC (4) Dissemination and Prevention of Violations of Laws and Regulations Related to Premiums and Representations Act and Fair Trade

The Council's 2025 guide states that branch activities end with FY 2025 and directs enquiries from April 2026 onward to headquarters. Consult the Council's current instructions for prior consultation and reporting suspected violations.

Sanctions for violations

Under Article 10, the Council may issue a written warning requiring removal of a violation of Article 3 and measures to prevent recurrence. Failure to comply may result in a contractual penalty of up to JPY 1 million, expulsion, or a request for action by the Commissioner of the CAA.

Under Article 9(3), failure to cooperate with an investigation after a written warning may result in a contractual penalty of up to JPY 100,000 or expulsion.

For measures under Article 9(3) or Article 10(2), other than warnings, the Council sends a proposed decision. The business may submit a written objection within 10 days after receiving it (Article 11). If an objection is submitted, the Council provides an opportunity for additional arguments and evidence, then re-examines the matter before deciding.

Primary sources checked