弁護士 / ニューヨーク州弁護士 木嶋 洋平 Yohei Kijima 弁護士 / ニューヨーク州弁護士 木嶋 洋平 Yohei Kijima

取扱分野

2013年から2018年まで企業内弁護士として内資系大手製薬メーカー法務部及び外資系製薬メーカーの法務・コンプライアンス部長として勤務し、新薬の研究開発から生産、製造販売の法務支援のほか、一般用医薬品のマーケティング、IT部門の支援、国際仲裁・紛争解決、M&A、ライセンス、アジア展開、米国特許訴訟、内部通報対応など幅広い業務を担当する。
2019年にファーマ・インテグリティを設立後は、特に医薬品のプロモーションにおけるコンプライアンス(広告規制、利益供与・贈収賄、薬事規制など)に関するコンサルティングに従事するとともに、医薬品企業法務研究会(医法研)のコンプライアンス研究部会のアドバイザーも務める。
また、法律事務所においては数多くの訴訟や企業からの相談案件を担当するとともに、大手医療機器メーカーへの出向や製造不正に関する調査などを行う。

経歴

2008年3月 京都大学法学部卒
2010年3月 米国コーネル大学ロースクール(LL.M.)修了
2011年3月 早稲田大学法科大学院修了
2012年12月 弁護士登録(東京弁護士会)
2013年1月 エーザイ株式会社法務部
2015年6月 米国ニューヨーク州弁護士登録
2017年6月 CSLベーリング株式会社法務・コンプライアンス部部長
2019年1月 新四谷法律事務所 国際製薬プラクティス部門
2019年1月 ファーマ・インテグリティ株式会社設立・取締役就任(現任)
2019年1月 第二東京弁護士会登録
2019年1月 医薬品企業法務研究会(コンプライアンス研究部会)アドバイザー 就任〜現任
2021年4月 GIT法律事務所 弁護士 (Compliance & Healthcare Practice)
2022年4月 新四谷法律事務所 国際製薬プラクティス部門(現任)

主な過去の演題名

  • 製造販売業者概論 - 医薬品業界の特徴と規制及び業界内団体の概要
  • 製薬企業のコンプライアンスにおける日本と海外の考え方の違い
  • 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」について
  • 「奨学寄附金」の実務及び公正規約における位置づけについて
  • 米国HHS-OIGによる講演プログラムに対する「特別詐欺警告」について

著書

  • 医療用医薬品利益供与・贈収賄規制ハンドブック(薬事日報社、2021年、編著)
  • 医療用医薬品広告規制ハンドブック(薬事日報社、2020年、編著)
  • Q&Aでわかる業種別法務「医薬品・医療機器」(中央経済社、2019年、共著)
  • 製薬企業におけるコンプライアンスの実現(薬事日報社、2019年、共著)
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Areas of Expertise

From 2013 to 2018, the Lawyer worked as in-house counsel in the Legal Department of a major domestic pharmaceutical company (Eisai. Co. Ltd.) and served as the Head of the Legal & Compliance Department of a major foreign pharmaceutical company (CSL Behring K.K.), where the Lawyer provided extensive legal and compliance supports including, but not limited to, R&D, Supply Chain, Manufacturing, Business Technology (IT), Business Development, Medical Affairs, and Sales/Marketing of novel drugs, generics and OTC products (drugs and foods). The Lawyer was in charge of a wide range of other legal work including M&A, licensing, legal support for APAC Region, U.S. patent litigations, international arbitrations, Data Privacy (including GDPR and privacy regulations in Japan) and whistleblower laws.
In 2019, after the establishment of Pharma Integrity Inc. as a co-founding director, he has been more specialized in pharmaceutical compliance, especially regulations on promotion of pharmaceutical products (including, Advertisement, Transfer of Value/bribery, Medical or Regulatory issues and execution of global compliance programs). The Lawyer also has served as the Advisor to the Compliance Division of Japan Pharmaceutical Industry Legal Affairs Association ("IHOKEN") since 2019. In addition, the Lawyer has handled numerous lawsuits at law firms, and he has the expertise on regulations on medical devices and product liability issues in the U.S.
The Lawyer has seconded to a European major medical device company as well as a major U.S. pharmaceutical company, so he is specialized in both pharmaceuticals and medical devices. He is able to provide most effective and pertinent advice/support based on real in-house experiences, and has a wealth of knowledge on differences regulations in the U.S., Europe and Japan (or ANZ and other Asian countries).

Overview

2008 Kyoto University (LL.B.)
2010 Cornell Law School (LL.M.)
2011 Waseda Law School (J.D.)
2012 Bar Admission (Japan)
2013-2017 Legal Counsel at Global Japanese Pharmaceutical Company
2015 Bar Admission (New York)
2017-2018 Head of Japan Legal & Compliance at Global International Pharmaceutical Company
2019-present Founding Director and Senior Consultant at Pharma Integrity Inc. (Consulting company specialized in pharmaceutical compliance. Please visit; https://ph-integrity.com/en/)
2019-present Advisor at Compliance Division of Japan Pharmaceutical Industry Legal Affairs Association ("IHOKEN")
2019-2021 Associate (International Healthcare Practice) at Shin-Yotsuya Law Office
2021-2022 Lead Associate (International Healthcare Practice) at GI&T Law Office
2021 Secondment at a Major European Medical Device company
2022-present Secondment at a Major U.S. pharmaceutical company
2022-present Counsel (International Healthcare Practice) at Shin-Yotsuya Law Office

Publications

  • Handbook of Japanese Regulations on Transfer of Value & Bribery of Prescription Drugs / 2021
  • Handbook of Japanese Regulations on Advertisement of Prescription Drugs / 2020
  • Q&A Book for Legal Persons "Pharmaceuticals and Medical Devices" / 2020
  • Realization of "Compliance" by Pharmaceutical Companies / 2019