未承認・適応外情報の提供に関連する事例

出典・現行資料の確認：2026年10月11日
2019〜2025年度報告書の疑義報告事例のうち，本サイトでこのテーマに分類した25項目をすべて詳細解説しています。2016〜2018年度の既掲載15件と合わせ，本ページの詳細解説は40項目です。

全テーマ・各年度の一覧：2019〜2025年度の疑義報告事例132項目。すべての項目から詳細解説と原報告書の該当ページへ進めます。

掲載報告書の年度で探す：2025年度（5項目） ／ 2024年度（1項目） ／ 2023年度（1項目） ／ 2022年度（2項目） ／ 2021年度（2項目） ／ 2020年度（3項目） ／ 2019年度（11項目） ／ 2016〜2018年度

事例を読む際の留意点

以下は，販売情報提供活動の適切性について疑義が報告され，報告書で取り上げられた事例です。各事例が裁判で違法と確定したことを意味するものではありません。事例中の効能・効果，用法・用量，添付文書の記載，処方日数制限等は当時の状況に関する記述であり，現在の製品情報として利用しないでください。現在の添付文書，RMP等はPMDAの医療用医薬品情報検索で確認できます。

現在の審査・研修で確認したい点

  • 効能・効果，用法・用量，患者範囲を現在の国内承認内容と照合する。海外承認，保険査定の有無，他院での使用実績だけを理由に，国内承認外の使用を勧めていないか確認する。
  • 「一般論」「参考情報」「適応外」と表示していても，資料の構成や口頭説明を通じて，承認外の使用を暗に推奨していないか確認する。
  • 要求に応じた未承認・適応外情報の提供は，通常の販売情報提供活動と切り分け，要求内容・要求者の範囲，否定的情報，未承認である旨，記録など，ガイドライン第4の3の全条件を確認する。

詳しい要件は，販売情報提供活動ガイドライン（2018年9月25日）及び厚生労働省の関連通知・Q&A一覧で確認してください。

初期の出典と最新報告へのリンク

調査事業の概要と最新年度の結果／販売情報提供活動ガイドラインの解説

2019〜2025年度の疑義報告事例（25項目）

対象は各年度報告書の「（1）疑義報告事例」です。本サイトのテーマ分類に該当する全項目を，医薬品の種類・情報提供活動や資材・内容・ポイント・出典の順で解説しています。年度は掲載報告書の年度であり，発生年度とは限りません。厚生労働省公表報告書を基に本サイトが要約・編集したもので，「筆者整理」は報告書の記載と区別した審査・研修上の確認観点です。同一年度の同一事例は1項目にまとめ，関連する番号を出典に残しています。

2025年度（令和7年度）掲載報告書

適応外の効果を根拠なく説明し安全性も省略
医薬品の種類
精神神経用剤
問題のあった情報提供活動・資材
多職種が参加した院内製品説明会での口頭説明
内容

院内説明で、MRが特定の病型に対する唯一の薬で、他剤が効かない場合も効果が高いと根拠を示さず説明した。確定診断を問われると、対象疾患の病型を確定していない患者でも使用できるとし、さらに別疾患のせん妄にも効果を期待できると回答した。安全性についても、説明時間が短いことを理由に禁忌・併用注意・副作用の説明がなかった。報告書は、承認外情報、根拠のない比較、リスク説明の欠落が重なった同一事例を複数類型に掲載している。

ポイント

筆者整理：質問への回答でも、対象疾患・病型・患者条件と承認範囲を切り分け、裏付け資料を示せるか確認する。短時間の説明であっても、患者選択、禁忌、併用注意、主要なリスクを優先して扱う構成にする。同席する学術担当者や領域担当者が不適切な説明をその場で止め、訂正内容を記録する手順を研修に含める。

企業共催の学会セミナーで承認前の自社薬を紹介
医薬品の種類
未承認薬
問題のあった情報提供活動・資材
製薬企業が企画・共催した学会セミナー
内容

製薬企業が企画・共催した学会セミナーで、薬事承認前の自社医薬品を紹介した。報告書では、学会のセミナーという形式であっても、企業共催で承認前の自社医薬品を紹介した点が不適切と評価されている。

ポイント

筆者整理：学会名だけで審査対象外とせず、企画、共催、演題選択、資料提供などへの企業の関与を確認する。開催日時点の国内承認状況と製品を特定させる表示を照合し、研究成果の紹介と販促上の説明の性質を審査記録に残す。

ランチョンセミナーで未承認効能の治験結果を紹介
医薬品の種類
その他の生物学的製剤
問題のあった情報提供活動・資材
製薬企業共催の学会ランチョンセミナー
内容

企業が共催した学会総会のランチョンセミナーで、大学研究者がその企業の医薬品の未承認効能について治験結果を講演した。報告書は、共催プログラムで自社品の未承認効能に関する情報を提供した点に疑義を示している。

ポイント

筆者整理：製品の承認有無と、講演で扱う効能の承認有無を別々に確認する。演題、使用データ、対象患者、企業共催の範囲を事前に点検し、当日の口頭説明が未承認の用途を推奨する内容になっていないか記録する。論文や治験結果が存在することだけで販促としての適切性を判断しない。

医師の企業主催講演で未承認効能を説明
医薬品の種類
その他の呼吸器官用薬・ワクチン類
問題のあった情報提供活動・資材
企業主催の講演会
内容

企業主催講演で医師が論文を引用し、呼吸器官用薬の未承認の抗ウイルス効果や、ワクチンの承認適応と異なる認知症・心血管イベントのリスク低下について説明した。企業の事前のスライド確認後も内容が十分に修正されず、多くの講演では終了後の訂正もなかった。複数の演者・講演会で類似内容が反復された掲載項目として、報告書は企業による販売情報提供活動・広告の問題を指摘している。

ポイント

筆者整理：引用論文の結果と、国内で承認された効能・対象疾患を別々に照合する。演者に依頼・提供した資料を含めて企業の関与を記録し、スライドの注記だけでなく口頭説明が承認範囲を広げていないか確認する。内容の反復が見つかった場合は、同じ演者・資料を使う他の講演も点検し、訂正が参加者に届く範囲を確認する。

企業が演者に国内未承認の海外適応紹介を依頼
医薬品の種類
他に分類されない代謝性医薬品
問題のあった情報提供活動・資材
企業主催の医師による講演・企業提供のスライド
内容

企業主催の講演で医師の演者が海外ガイドラインを紹介し、国内では未承認だった未治療患者への使用について情報提供した。企業は事前の打合せで、その国内未承認部分を含めた紹介を必ず発表に入れるよう依頼し、スライドも提供していた。スライドには国内承認の効能・効果も併記されていたが、報告書はその併記だけで国内未承認の内容を販促で紹介してよいことにはならないと整理している。

ポイント

筆者整理：海外ガイドラインを扱う講演は、対象国、患者集団、国内承認範囲との差を確認し、企業が演者に依頼した内容と提供スライドを一緒に審査する。国内承認内容の併記や医師の登壇だけを理由に適切と判断せず、企業の関与と情報提供の目的を踏まえて内容を確認する。

2024年度（令和6年度）掲載報告書

将来の適応拡大と骨髄抑制の少なさを一方的に訴求
医薬品の種類
抗悪性腫瘍剤
問題のあった情報提供活動・資材
MR同席の院内説明での学術担当者の発言（直接対面）
内容

MRと学術担当者が来院し、医療従事者から求められていないのに、学術担当者が将来すべてのがん種に使えるようになるとの見通しを述べた。また、競合薬と本剤の適応が拡大し、今後どちらも使用できる予定だと説明した。同じ説明で、競合薬の骨髄抑制を挙げ、本剤ではほとんどないとして安全性の優位性も訴求した。本剤でも骨髄抑制は重大な副作用の一つに挙げられていた。

ポイント

筆者整理：医療従事者の質問の有無・内容と説明の目的を記録し、現在の承認範囲と将来の見通しを混同して使用を勧める説明になっていないか確認する。安全性比較では有利な副作用だけを選ばず、自社製品の重大な副作用や比較の根拠も併せて点検する。学術担当者とMRの説明を共通の審査・教育対象に含める。

2023年度（令和5年度）掲載報告書

透析患者の掻痒での使用例から適応外を示唆
医薬品の種類
皮膚炎治療剤
問題のあった情報提供活動・資材
薬剤部ヒアリングでの企業担当者による対面説明
内容

担当者は本剤が透析患者の掻痒に使われていると紹介した。承認適応との違いを指摘されると、使用した患者が結果的にアトピー性皮膚炎だったと回答したが、透析患者の掻痒に対するデータはないと述べた。使用例の紹介が、承認外の適応にも使えるとの誤認を招く説明だった。

ポイント

筆者整理：患者の背景に透析があることと、その患者にある承認適応の疾患を治療することを区別する。他施設の使用経験を紹介する際も、対象症状・診断・承認条件・根拠を確認し、適応外使用の推奨と受け取られる説明を避ける。

2022年度（令和4年度）掲載報告書

電子添文と異なる希釈方法を他施設の例で紹介
医薬品の種類
無機質製剤
問題のあった情報提供活動・資材
オンラインでの企業担当者による説明
内容

電子添文では生理食塩液による所定の希釈方法を示し、別の輸液を使わないよう記載していた。担当者は質問されていない中、他施設では少ない量の生理食塩液やブドウ糖液で溶解し、問題がなかったと聞いていると説明した。承認された記載と異なる方法を、伝聞を根拠に積極的に紹介した事例である。

ポイント

筆者整理：希釈・溶解の説明では、輸液の種類、濃度、量等を電子添文と照合する。他施設で問題がなかったという伝聞を、適合性や安全性の確認に置き換えず、未承認の方法への質問は根拠と回答手順を管理する。

副次評価の改善を未承認の皮疹の効果として説明
医薬品の種類
モノクローナル抗体製剤
問題のあった情報提供活動・資材
院内の宣伝許可に先立つ企業担当者から薬剤部への説明
内容

本剤の適応は、特定の疾患に伴うそう痒で既存治療が不十分な場合に限られていた。担当者は、かゆみの後に生じる皮疹にも効果が認められると説明した。学術担当者への確認では国内第Ⅲ相試験の副次評価項目の改善が根拠とされ、副次評価の結果を未承認の効能の説明に結び付けていた。

ポイント

筆者整理：副次評価項目を紹介することと、承認された効能を拡張して説明することを分けて審査する。指標の改善を個別の症状に対する承認済みの治療効果と受け取らせていないか、適応の条件を含めて確認する。

2021年度（令和3年度）掲載報告書

病名の付け方を紹介して承認外の処方を誘導
医薬品の種類
SGLT2阻害剤
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による説明
内容

慢性腎臓病への適応追加を機に、担当者は求められていない中、当時は適応のない心不全の患者にも慢性腎臓病の病名を付ければ処方しやすいと医師が話している旨を紹介した。有効性の論文は他社製品のものであり、その製品には慢性腎臓病の適応がない点も訴求した。病名の付与を通じて承認外使用を促すように受け取れる説明だった。

ポイント

筆者整理：適応追加の案内では、承認対象となる患者と他疾患の患者を明確に区別する。他剤の論文や医師の発言を組み合わせ、病名を付けることで承認外使用が容易になると誘導していないか、口頭説明と質問の有無も確認する。

他施設の経験だけで添付文書外の投与量を勧める
医薬品の種類
麻酔薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による説明
内容

医療機関からの質問がない中、担当者は他施設の使用例を挙げ、添付文書にない低い投与量を勧めた。根拠論文等を求められると、公表された論文や学会発表はまだなく、将来発表される見込みと回答した。説明の根拠は使用中の施設の医師の判断にとどまっていた。

ポイント

筆者整理：他施設での経験的な使用と、承認された用法用量・検証済みの根拠を明確に区別する。医療関係者からの求めがない場面で未承認の投与法を積極的に提案していないか確認し、質問への回答は適切な部門で範囲と根拠を管理する。

2020年度（令和2年度）掲載報告書

注射剤の追加適応を内用薬にもあると説明
医薬品の種類
抗精神病薬
問題のあった情報提供活動・資材
オンライン面談での企業担当者による説明
内容

内用薬を服用してから注射剤へ切り替える必要がある薬剤について、注射剤だけに新たな適応が追加された。追加適応の患者への導入方法を尋ねられた際、担当者はその適応が内用薬にも承認されていると説明した。内用薬には当該適応の追加は認められていなかった。

ポイント

筆者整理：同じ有効成分でも、剤形ごとに承認された効能・用法用量を照合する。切替や導入の手順を説明する際は、その説明が別剤形の適応まで拡張する意味になっていないか、資料と想定問答を確認する。

承認前の適応拡大を理由に購入を勧める
医薬品の種類
抗インフルエンザ薬
問題のあった情報提供活動・資材
医薬品卸の営業担当者による説明
内容

卸の営業担当者が、今後の適応拡大の承認見込みに触れながら、医療機関に在庫を置くよう勧めた。説明時点では承認されていない効能効果を、購入の勧誘に結び付けた事例である。

ポイント

筆者整理：適応追加の申請・審査状況と、現時点で承認された使用範囲を明確に区別して審査する。将来の承認を前提とする在庫確保の提案が、卸の説明や営業資料にも含まれていないか確認する。

処方に必要な研修条件を軽く扱う
医薬品の種類
アルコール依存症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容

処方条件を問い合わせた医療機関に、企業は医師・看護師等の研修受講が必要であると案内した。一方、担当者は医師だけが受講している施設でも処方している例があると説明し、添付文書の条件を満たさなくてもよいとの受け止めを生じさせた。

ポイント

筆者整理：添付文書に定められた処方条件は、他施設の運用例によって緩和できるかのように説明しない。問い合わせ窓口の回答と現場担当者の補足説明を照合し、条件不足の場合の案内を共通化する。

2019年度（令和元年度）掲載報告書

食前の用法を外れた頓用・食後投与の紹介
医薬品の種類
慢性便秘症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業の製品説明会でのMRによる口頭説明
内容

当時の添付文書では、1日1回、食前に服用する用法であった。MRは説明会の前に医師へ個別に、頓用でも有効で、食後でも効果は落ちるものの使用できると説明した。薬剤部向けの説明会でも、質問を受けていないのに、食後投与でも特に問題なく効果が得られるという趣旨の説明を行い、承認された用法と異なる使用を勧める疑義事例として掲載された。

ポイント

筆者整理：審査では、承認された投与時点・回数と、説明会や面談で実際に案内する使用方法を照合する。適応外であると断っても、効果や使いやすさを強調すれば推奨として伝わり得るため、事前資料に加えて説明前後の個別会話も確認したい。

眠気対策として朝夕の分割投与を紹介
医薬品の種類
うつ症状治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業の製品説明会
内容

当時の添付文書に定められた用法は、1日1回の就寝前投与であった。企業の製品説明会では、眠気を抑えるため、朝と夜に半量ずつ分けて使う医師もいると説明した。他の医師の使用経験を紹介する形で、承認された用法と異なる投与を勧めるように受け取られる説明が問題とされた。

ポイント

筆者整理：副作用への対処を案内する際も、提案する投与方法が承認範囲に含まれるか確認する。他の医師が実施しているという事実の紹介と、自社製品の使用推奨が混ざらないよう、説明の目的、根拠、受け手への伝わり方を審査したい。

前治療の違いを越えて二次治療を推奨
医薬品の種類
抗がん剤
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容

抗がん剤Aによる治療後に本剤を使用した臨床試験のデータはあったが、抗がん剤Bによる治療後の有効性を示すデータはなかった。Bの治療後に本剤を二次治療として検討している医師に対し、企業担当者は、他の薬剤にもその状況でのデータはないため本剤を使っても特に問題はないと説明した。根拠のない治療場面への使用推奨として取り上げられた。

ポイント

筆者整理：臨床試験を紹介する際は、対象患者だけでなく、前治療と治療順序も説明対象と一致しているか確認する。他剤のデータ不足は本剤の有効性の裏付けにはならないため、確認できる範囲と未検証の範囲を分けて示したい。

海外情報から国内未承認の使用を積極紹介
医薬品の種類
鎮痛剤
問題のあった情報提供活動・資材
薬剤部の説明会でのMRによる口頭説明
内容

薬剤部向けの説明会で、MRは適応外であることや海外ガイドラインを前置きしたうえで、呼吸困難や咳嗽への効果が期待できると説明した。さらに、代謝物に活性がないことを理由に、腎機能が低下した呼吸困難患者では第一選択になり得ると述べた。会場から質問がない状態で、国内では承認されていない用途を積極的に紹介した事例である。

ポイント

筆者整理：海外での承認・診療情報と国内の承認範囲は分けて確認する。未承認である旨の前置きだけで判断せず、第一選択などの位置付けや薬理学的説明が、国内での使用を促す構成になっていないか審査したい。

頓用の訴求が適応外の院内パス採用につながる
医薬品の種類
慢性便秘症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容

慢性便秘症を適応とする薬について、企業担当者は医師に、比較対象の下剤より作用の発現が早いという趣旨を伝え、頓用を勧めるような説明を行った。診療科では、適応外である消化器系処置の前処置薬として、クリニカルパスの処方に採用した。病院薬剤師が気付き、診療科へパスから外すよう提案した経緯が報告された。

ポイント

筆者整理：作用発現の速さを訴求するときは、承認された疾患・用法と、受け手が想定する使用場面を照合する。院内の採用やパスへの組入れを支援する場合も、資料と口頭説明が承認範囲外の定型処方を促していないか確認したい。

組織移行のデータから未検証の疾患効果を示唆
医薬品の種類
抗菌薬
問題のあった情報提供活動・資材
Webセミナー
内容

Webセミナーでは、他剤の創部への移行性と本剤の組織中濃度を比較し、糖尿病性足病変にも効果が期待できると説明した。しかし、本剤の臨床試験は単純性の皮膚軟部組織感染症が多く、糖尿病性足病変の患者を除外した試験もあった。対象疾患への有効性評価が明瞭ではないのに、組織移行の情報から承認範囲外の効果を示唆した事例として掲載された。

ポイント

筆者整理：薬物濃度や組織への移行性と、患者で確認された臨床効果は分けて示す。試験の除外基準を確認し、その試験で評価されていない疾患にまで、効果の説明が広がっていないか審査したい。

使用数への質問から適応外の患者への使用を紹介
医薬品の種類
抗精神病薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容

院内勉強会の直前、医療関係者は他の病院で使用数が伸びているかを質問した。企業担当者は、承認された疾患Aよりも、承認されていない疾患BやCで経口摂取が難しい患者によく使われていると回答した。使用数についての質問を越え、適応外の患者への投与が一般的であるように説明した点が問題とされた。

ポイント

筆者整理：問い合わせへの回答では、質問の内容と、回答に含める情報の範囲を記録して照合する。使用実態の紹介が適応外使用を通常の選択肢として印象付けることもあるため、質問を越えた紹介や推奨につながる言い方を確認したい。

企業から承認前日の併用療法を案内
医薬品の種類
抗がん剤
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容

薬剤師からの情報提供依頼ではなく、企業側の申し入れによる面談で、抗がん剤AとBの併用療法が説明された。説明時点は、その併用療法の薬事承認の前日であった。薬剤師が医薬品情報管理室での面談を希望したのに対し、企業は個室を希望しており、承認後には改めて医薬品情報管理室で説明が行われたと報告された。

ポイント

筆者整理：説明予定日までに承認が成立しているかを確認し、承認見込みと実際の承認を区別する。面談の発案者、目的、提供場所も記録し、承認前の情報提供が受け手の求めによるものとして扱われていないか審査したい。

会話を誘導して承認前の製品を紹介
医薬品の種類
認知症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
MRによる口頭説明
内容

MRは発売予定の後発品の話を自ら切り出し、薬剤師がよく分からないと答えても話を続けた。薬剤師が本剤の名前を挙げると、承認前にはメーカーから言い出せないと述べながら、本剤のプロモーションを行った。薬剤師は自発的に問い合わせた認識がなく、企業側に話を誘導されたと受け止めたことが報告された。

ポイント

筆者整理：承認前の情報提供を問い合わせ対応として扱う場合は、質問が生まれた経緯から確認する。相手に製品名を言わせる働きかけを含めて、実際に自発的な情報請求があったのかを記録し、企業側の販売目的の説明と混同しないようにしたい。

後発品への切替説明で適応症の違いを省略
医薬品の種類
腎性貧血治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
MRによる口頭説明
内容

後発医薬品への切替時に、企業担当者が医師向けの説明を行った。その説明は後発品が薬価収載されたことにとどまり、先発品と後発品の適応症の違いには触れなかった。切替の判断に関係する承認範囲の差を説明しなかった事例として取り上げられた。

ポイント

筆者整理：切替資料では、薬価や供給状況と併せて、対象製品ごとの効能・効果、用法・用量を確認する。先発品と同じ適応があると思わせる説明になっていないか、差分を明示し、説明時点の承認情報に基づいて審査したい。

合同説明会で他社担当者が適応外の術後使用を紹介
医薬品の種類
組織接着剤
問題のあった情報提供活動・資材
製薬企業・医療材料企業の合同説明会での口頭説明、写真入り講演資料
内容

本剤の承認された用途は、縫合・接合した組織からの漏出があり、ほかに適切な処置方法がない場合の接着・閉鎖に限られていた。吸収性組織補強材との合同説明会では、医療材料企業の担当者が、縫合で閉鎖できる舌癌の切除後に用いる適応外使用を、写真入り資料で詳しく紹介した。製薬企業側は、その説明を否定するなどの対応をしなかったと報告された。

ポイント

筆者整理：共同開催では、自社の担当部分だけでなく、共催相手の資料や口頭説明が自社製品について何を伝えるか確認する。承認条件を外れる術式の紹介を把握したときに、その場で説明を補足・訂正できるよう、役割と対応手順を準備したい。

2016〜2018年度の既掲載事例

他院の例を紹介し，適応外使用を暗に推奨した事例
医薬品の種類
鎮痛薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容
製品説明会において，企業担当者より「適応外である」と前置きした上で，「他院では呼吸抑制に使用している医師もいる」と，暗に適応外使用を推奨するような説明を受けた。
ポイント
適応外使用の事例を紹介し，暗にこれを推奨した。
「一般論」等と断った上で，暗に承認範囲外の効能効果を仄めかした事例
医薬品の種類
脂質異常症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
プレゼンテーション用スライド，企業担当者による口頭説明
内容
院内勉強会において，有効性に関する臨床試験結果を紹介するスライドの間に，「一般論」と題したスライドが挿入されており，高脂血症になりやすく動脈硬化のリスクが高い患者像として糖尿病患者等を挙げていた。その後のスライドでは，食後のTG やRLP-Cの推移を示すグラフが続き，こうした患者に対して本剤が有効であるかのような口振りで説明があった。 同様の事例は複数のモニター医療機関から報告があり，別の医療機関では，「本剤に限りなく近い物質である」と断った上で，「インスリンへの反応性を改善する」と発言し，適応外の糖尿病にも有効であるかのような印象を与える説明を行った。
ポイント
本剤との関連性を示すデータがないにもかかわらず，「一般論」や「本剤に限りなく近い物質」等として説明を行い，本剤の承認範囲外の効能効果を仄めかした。
エビデンスなく，承認範囲外の効能効果を説明した事例
医薬品の種類
抗真菌薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容
新薬ヒアリングの際，「本剤の適応症は，＊＊（適応外の疾患）からの移行による事例が少なくない」とした上で，この適応外の疾患について，「おそらく効果があると思われる」との説明を受けたが，その有効性は認められていなかった。
ポイント
適応症以外に対する有効性を，根拠なく説明した。
保険の査定を受けないことを説明し，暗に添付文書の記載内容に反する処方を勧奨した事例
医薬品の種類
パーキンソン病治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容
添付文書では，重篤な副作用発現のおそれがあるため，記載の併用禁忌薬剤との投与間隔について所定の間隔を置くよう明記されていた。しかし企業担当者からは，「投与間隔については明確なエビデンスがあるわけではなく，短縮しても保険の査定対象とならない」との説明を受けた。同様の説明は地域の医療機関で広く行っているようであった。
ポイント
保険の査定を受けないことを紹介し，添付文書の記載内容に反する処方を暗に勧奨した。
エビデンスなく，承認範囲外の体重減少効果を仄めかした事例
医薬品の種類
糖尿病治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容
配合剤である本剤のヒアリングにおいて，企業担当者が，「一方の薬剤は体重減少効果があること」，「もう一方の薬剤はBMI が低いほどHbA1c 低下作用が大きいこと」を根拠に両剤の配合は「相性が良い」と説明した。続いて参考情報である，本剤が体重に及ぼす影響について言及し，承認範囲外の体重減少効果を示すかのような印象を与えた。
ポイント
承認範囲外の効能効果を仄めかした。
承認範囲外の効能効果をテーマとしたWeb 講習会を行い，適応外使用を暗に勧奨した事例
医薬品の種類
慢性便秘症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
医療関係者向け情報サイト上のWeb 講習会
内容
医療関係者向け情報サイト上の「薬剤性便秘を防ぐ」と題したWeb 講習会において，薬剤師による一般論の説明の後，本剤の説明が行われた。薬剤性便秘は本剤の適応外であるが，その旨は注釈における記載に留められており，「便を柔らかくして排泄を促す」「適応は慢性便秘症」「併用禁忌，併用注意の記載はない」といった説明のみが行われた。薬剤性便秘への使用についての情報提供が不十分であり，暗に適応外使用を推奨するような印象を受けた。
ポイント
承認範囲外の効能効果を仄めかした。
新規格のプロモーションの際に，適応外使用となる従来規格の粉砕投与を勧奨した事例
医薬品の種類
抗血栓薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容
本剤の新しい規格20mg の発売に当たり，企業担当者より採用の依頼があった。本剤については，既に2.5mg と3.75mg を採用しており，医薬品の採用は一増一減が原則であることを理由に断ったところ，企業担当者は，採用中の2.5mg からの切り替えを提案した。 その際，2.5mg を使用したい場合は本剤3.75mg を粉砕して用量調節してほしいと，適応外使用の粉砕投与を勧奨された。
ポイント
適応外使用の粉砕投与を勧奨した。
保険の査定を受けない方法を提示し，適応外使用の単剤使用を推奨した事例
医薬品の種類
脂質異常症治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
企業担当者による口頭説明
内容
本剤の使用に当たっては，他剤との併用が必要であるにもかかわらず，企業担当者が「他剤の後発医薬品等の安い薬を一緒に処方して，患者に『飲まなくとも良い』と説明すれば，保険の査定も受けずに単剤で使うことができる。実際にそのように処方している医師もいる」と発言した。
ポイント
適応外使用の単剤使用を勧奨した。
海外の適応等を踏まえて，承認範囲を逸脱する効能効果を積極的に紹介した事例
医薬品の種類
便秘関連治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
MR による口頭説明
内容
A 社のMR は，効能効果が便秘関連症である自社の医薬品と，効能効果が便秘症や慢性便秘症である他社のいくつかの既存薬剤を比較してプロモーションを行った。MR は医師に対して「将来的に既存薬剤に置き換わる製品であり，メーカーとしては便秘症治療薬の第一選択薬になると考えている」，「海外での適応は日本よりも広い」といった趣旨の発言をしたり，どのような患者が適応になるかという質問に「便秘を訴える患者に広く使用可能である」と回答したりと，承認外の効能効果をほのめかす発言が多くみられた。他のモニター医療機関でも同様の説明がなされていたとの報告があり，広範囲での活動が疑われた。
ポイント
承認されていない効能効果を積極的に紹介している。
自費診療で査定がないことを理由に承認外の投与方法を紹介した事例
医薬品の種類
ホルモン剤
問題のあった情報提供活動・資材
MR による口頭説明
内容
B 社のホルモン剤の説明の際に，担当MR が「本ホルモン剤は薬価収載されておらず，自費診療で用いるので保険の査定がない。そのため，現場では添付文書の用法用量通りに使用されることはほとんどない」と説明した。具体的な使用方法について尋ねると，自費診療だから可能だということを強調したうえで，医師の裁量で投与のタイミングを前後させた投与方法を紹介した。この未承認の投与方法について，エビデンスを示すことはなかった。
ポイント
査定がないことを理由に，承認されていない用法用量を紹介している。
恣意的なグラフの加工により，適応範囲を誇大に見せた事例
医薬品の種類
潰瘍性大腸炎治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
MR によるプレゼンテーション（口頭説明・パンフレット）
内容
本剤の効能効果は潰瘍性大腸炎であるが，使用上の注意で本剤が腸内で到達する範囲や使用すべき部位が指定されており，適応範囲は限定的であった。 しかし，総合製品情報概要には，サブグループ解析の結果として，適応範囲の腸炎の結果に加え，全大腸炎型の結果も含めた棒グラフが掲載されていた。インタビューフォームにも同様のグラフの記載があるものの，総合製品情報概要ではグラフ内のデータの掲載順序が入れ替えられており，最初に全大腸炎型の結果を示すことで，本剤が全大腸炎型に効果があると誘導されているように感じられた。このグラフについてC 社MR からは，「特定部位の病変が改善することで全大腸炎型にも効果を示した」という説明がなされた。 原著論文では，病変を限定した試験であり，全大腸炎型についてはn 数が少なく統計解析も行っていないため，効果に言及できないとされているが，そのような記載は製品情報概要には見られなかった。
ポイント
グラフ中のデータの掲載順を変えることで，承認されていない効能効果をほのめかしている。
自社製品に特有な副作用を効能効果としてＰＲした事例
医薬品の種類
高リン血症治療剤
問題のあった情報提供活動・資材
MR による口頭説明
内容
A 社のMR が，モニター医療機関を訪問し，自社製品である高リン血症治療剤に特有の副作用（栄養成分＊＊が過剰になること等）を注意喚起するパンフレットを提供した。 MR はこのパンフレットをもとに，本来の効能効果であるリンの抑制効果を説明した上で，「この薬を使用すれば血液透析患者の＊＊症状に対し栄養成分＊＊の補充が可能になる」，「臨床検査値の＊＊の上昇が期待できる」といった副作用を逆手にとったプロモーションを行った。実際に，モニター医療機関では透析患者に対して，経口製剤や点滴による特定成分＊＊の補充療法を実施しているが，MR からはそれらの補充療法が不要になるという説明がなされており，処方への影響が懸念されるものだった。
ポイント
副作用を効能効果として積極的に推奨している（承認範囲を超える効能効果を示している）。
他の医薬品との差別化のために，臨床データのない効能効果を紹介した事例
医薬品の種類
統合失調症薬
問題のあった情報提供活動・資材
MR によるプレゼンテーション（口頭説明・スライド）
内容
モニター医療機関における新薬採用のための院内説明会で，B 社のMR がスライドを用いて製品説明を行った。当該医薬品の効能効果は「統合失調症」であるが，説明スライドには「＊＊機能改善」も記載されており，MR が他の医薬品との違いとしてアピールしていた。 この医薬品の作用部位の一つである特定の受容体に対する作用物質は「＊＊機能障害」を改善するとの論文報告もあるが，PMDA の審査報告書には，ヒトにおいてその機能障害の改善が見込まれる旨の記載はなかった。また，同受容体への親和性に関しても，他の抗精神病薬も一定の拮抗作用を有し，当該医薬品に特有の作用機序ではないことが確認されている。このような背景についてはスライドやMR による説明では一切触れられなかったため，「＊＊機能改善」が効能効果の一つであると誤解を与えかねないプロモーショ ンであった。また，製品情報概要には「＊＊機能改善」に関する記載はなく，製品説明会においてのみ，このような説明があった。
ポイント
承認されていない効能効果を，非臨床データを用いて積極的に紹介している（承認範囲を超える効能効果を示している）。
未審査の臨床試験結果を用いて，血圧降下作用を効能効果のように示した事例
医薬品の種類
糖尿病治療薬
問題のあった情報提供活動・資材
製品情報概要の臨床試験結果紹介
内容
C 社のホームページで紹介されている，血糖コントロールの有効性と安全性に関する臨床試験の結果において，参考情報として「血圧降下作用」を示すグラフが複数掲載されていた。参考情報と表示している文字のサイズは小さく，これらのグラフは，主要評価項目・副次評価項目に続く形で，同様のレイアウトやサイズで掲載されており，血圧について「有意な低下が認められた」との記載もあった。そのため，これらのグラフや表記を読んだ印象としては，心血管イベントの抑制が期待できることをPR しているように思われた。しかし，PMDA の審査報告書を確認したところ，主要評価項目・副次評価項目で血圧降下に関する記載はなく，「血圧降下作用」を示すデータはPMDA の審査対象になっていないことがわかった。
ポイント
承認審査の対象となっているデータと対象外のデータを並列し，承認外の作用について効能効果だと誤認する恐れのあるプロモーションを行っている（承認範囲を超える効能効果を示している）。
指定外の初期投与量を推奨，及び，データの比較において強調を行った事例
医薬品の種類
抗リウマチ薬
問題のあった情報提供活動・資材
医療関係者向け情報提供サイトでの企業配信動画
内容
医療関係者向け情報提供サイトにおいて，D 社が作成した医師向けの処方に関する説明動画を医師・薬剤師向けに配信していた。 当該医薬品の投与方法について，動画中では，1 日量100mg から開始し，患者の状態を確認しながら増量することを推奨していたが，添付文書の用法用量には，100mgを1日3 回投与（1 日量300mg）し，本剤に対する反応等に応じ，効果の得られた後には1日量100〜300mg の範囲で投与するとあった。つまり，初期投与量1 日量300mg が本来の投与方法であるが，動画では，初期投与量が1 日量100mg の用法用量を推奨していた。 また，他の医薬品の単独群に比べて，当該医薬品を含む複数の医薬品の併用群は有効性を示す数値が有意に高く，効果不十分による投与中止例の割合が有意に少ないことを示したグラフが動画中に表示されていたが，それぞれの棒グラフの色が変わったり点滅したりといった強調がなされていた。
ポイント
承認されていない用法用量を推奨している。また，対象薬との比較を強調するプロモーションを行っている（「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」（日本製薬工業協会）では，「対照薬（プラセボを含む）との比較や投与前後の違いを示す図表においては，矢印等を用いて差を強調しないこと。また，文字の大きさや色使いなどで差を強調しないこと」としている）。

Cases concerning unapproved or off-label information

Sources and current guidance checked: 11 October 2026
This is an English overview of selected historical examples. The Japanese page contains the detailed case descriptions.

Japanese detailed coverage: 25 groups from the FY2019–FY2025 reported-case index are now explained in Japanese on this topic page, alongside 15 earlier entries (40 total). The English version continues to provide selected summaries. All 132 groups across the five topics link to detailed Japanese commentary through the annual index.

Complete annual reported-case index (FY2019–FY2025; 132 groups): the index links every group to its corresponding detailed Japanese commentary.

Browse by report year: FY2025（1） ／ FY2024（1） ／ FY2023（1） ／ FY2022（1） ／ FY2021（1） ／ FY2020（1） ／ FY2016–FY2018

How to read these cases

This page combines earlier FY2016–FY2018 examples with 6 selected additions from FY2020, FY2021, FY2022, FY2023, FY2024, FY2025 reports published by MHLW. They concern reported questions about promotional practice and are not presented as court findings. Product information, doses and restrictions in the historical descriptions reflect the circumstances at the time; check current approved information before using them. See PMDA prescription-drug information search (Japanese) for current product documents.

Added examples from later reports (6)

Years identify the reports, not necessarily when the events occurred. These are selected summaries. Review points are the author's observations, separate from report findings. Source links specify the corresponding PDF page.

FY2025 report

Overseas indication slides

Report summary: The company requested introduction of an overseas indication unapproved in Japan.

Author's review point: Distinguish approval territories and retain records of speaker instructions and materials.

Source: FY2025 report (Japanese), printed p. 41; case ③-5; PDF page 45

FY2024 report

Unsolicited predictions

Report summary: Scientific staff predicted future indications with an MR present, without a healthcare professional's request.

Author's review point: Document questions, approved indications and presentation purpose; review implications for product use.

Source: FY2024 report (Japanese), printed p. 34; case ③-1（⑥-4と同一事例）; PDF page 38

FY2023 report

Unsupported dialysis patient use

Report summary: A dermatitis drug was described for dialysis patients’ itching, without supporting data.

Author's review point: Check indication boundaries and evidence before describing use at other institutions.

Source: FY2023 report (Japanese), printed p. 37; case ④-1; PDF page 41

FY2022 report

Secondary endpoint, unapproved benefit

Report summary: A secondary endpoint was used to describe skin eruption benefits beyond the approved itching indication.

Author's review point: Check whether secondary endpoint descriptions imply a broader approved indication.

Source: FY2022 report (Japanese), printed p. 38; case ④-1; PDF page 42

FY2021 report

Diagnostic prescribing workaround

Report summary: A representative reportedly suggested that assigning an approved diagnosis made an SGLT2 inhibitor easier to prescribe for another, unapproved condition.

Author's review point: Review unsolicited explanations for diagnostic workarounds that encourage use outside approval.

Source: FY2021 report (Japanese), printed p. 30; case ①-1; PDF page 34

FY2020 report

Confusing indications across formulations

Report summary: During an online discussion, a company representative reportedly described an indication approved only for an injectable antipsychotic as also approved orally.

Author's review point: Verify approved indications separately for each formulation before explaining treatment transitions.

Source: FY2020 report (Japanese), printed p. 28; case ①-1; PDF page 32

Earlier selected examples (FY2016–FY2018)

Implied recommendation

A representative described off-label use at another hospital in a way that implied a recommendation.

A “general information” disclaimer

Presentation material described an unapproved effect as general information while linking it to the promoted product.

Reimbursement as a justification

An explanation referred to the absence of reimbursement reductions to encourage a use inconsistent with the then-current label.

Points for current review and training

  • Check the current Japanese approval rather than relying on overseas approvals, reimbursement practice or use at another hospital.
  • Review the overall message, including oral explanations; a disclaimer alone does not resolve an implied recommendation.
  • For requested unapproved or off-label information, check every condition in section 4.3 of the MHLW guideline, including separation from ordinary promotion and record keeping.

See the MHLW guideline of 25 September 2018 (Japanese) and the official guideline and Q&A index (Japanese) for the complete requirements.

Earlier sources and the latest survey

Survey overview and latest results / Guide to promotional-information requirements