利益供与規制

法律による規制

1）景品表示法

「不当景品類及び不当表示防止法」（景品表示法）第4条は，「内閣総理大臣は，不当な顧客の誘引を防止し，一般消費者による自主的かつ合理的な選択を確保するため必要があると認めるときは，景品類の価額の最高額若しくは総額，種類若しくは提供の方法その他景品類の提供に関する事項を制限し，又は景品類の提供を禁止することができる」としている。 景品表示法は，1962（昭和37）年に独占禁止法の特例法として制定され，従来は公正取引委員会で運用されていたが，2009（平成21）年に，消費者庁が創設されたことに伴い，同庁に移管された。 また，景品表示法が消費者庁に移管されるのに伴い，同法の目的から「公正な競争の確保」との文言がなくなった一方で，「医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」（公正競争規約）に基づく行為への独占禁止法の適用除外制度（同法第31条5項）に変化はない（ただし，公正競争規約の認定は「公正取引委員会の認定」から「消費者庁長官及び公正取引委員会の共同認定」に変更されている）。

2）医療用医薬品業等告示

「医療用医薬品業，医療機器業及び衛生検査所業における景品類の提供に関する事項の制限」（平成9年8月11日公正取引委員会告示第54号（医療用医薬品業等告示））は，景品表示法第4条の規定に基づき，製薬企業が，医療関係者等に対し，医療用医薬品等の取引を不当に誘引する手段として，正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えて景品類を提供する（利益供与を行うこと）ことを禁止している。 ただし、医療用医薬品製造販売業公正取引協議会（公取協）の非会員会社については，公正競争規約の規制対象にはならないため，景品表示法第4条及び医療用医薬品業等告示によって消費者庁による規制を直接受けることになるが，この場合においても，公正競争規約の考え方や内容が医薬品業界における正常な商慣行とみなされ，消費者庁の判断や規制の基準となる。 なお，実務上は公取協へ加盟することが「MR認定センター」におけるMR（医薬情報担当者）の認定要件となっていることなどもあり，ほぼすべての製薬企業が公取協に加盟しているため，景品表示法及び医療用医薬品業等告示が直接適用される事例はほぼない。

公正競争規約

1）公正競争規約とは何か？

公正競争規約第3条では，製薬企業が，医療関係者等に対し，医療用医薬品の取引を不当に誘引する手段として，景品類を提供すること（利益供与を行うこと）を禁止している。公正競争規約は医薬品業界の自主基準ではあるが，景品表示法第31条の規定により、消費者庁長官及び公正取引委員会の認定を受けた公正競争規約に基づく行為には独占禁止法の適用除外の効果が認められるため，自主基準とはいえ、法的な裏付けを持ったものである。公正競争規約は1983（昭和58）年に初めて制定され，最新の改定は2016（平成28）年に行われている。

2）公正競争規約の構成

公正競争規約は，公正競争規約本体が12ヵ条，公正競争規約施行規則が6ヵ条，運用基準が4つあり，運用基準はさらに10項目に細分されている。公正競争規約施行規則は公正競争規約の実施に関する事項を，運用基準はさらに具体的な実施に関る事項を定めたものである。

運用基準名称 （別称）	項目
Ⅰ　規約第3条の運用基準 （景品類提供の制限の原則に関する運用基準）	Ⅰ-1　景品類提供の原則に関する基準 Ⅰ-2　寄附に関する基準
Ⅱ　規約第4条の運用基準 （提供が制限される例に関する運用基準）
Ⅲ　規約第5条の運用基準 （提供が制限されない例に関する運用基準）	Ⅲ-1　必要・有益な物品・サービスに関する基準 Ⅲ-2　医学・薬学的情報に関する基準 Ⅲ-3　試用医薬品に関する基準 Ⅲ-4　調査・研究委託に関する基準 Ⅲ-5　自社医薬品の講演会等に関する基準
Ⅳ　施行規則第5条の運用基準 （少額の景品類の提供などに関する運用基準）	Ⅳ-1　少額・適正な景品類に関する基準 Ⅳ-2　親睦会合に関する基準 Ⅳ-3　記念行事に関する基準

公正競争規約本体については消費者庁長官及び公正取引委員会の「認定」，公正競争規約施行規則については同長官及び同委員会の「承認」，運用基準等については同長官及び同委員会への「届出」を行うことによって，これらが景品表示法第31条の要件に適合しているとの消費者庁長官及び公正取引委員会の確認を得ている。 なお，実務上は運用基準の「解説」（公取協会員企業用の内部資料）も重要となるが，「解説」自体には消費者庁長官及び公正取引委員会への届出義務はない（ただし，通常の場合「解説」が改訂される際は，公取協から事前に会員企業へ通知がなされる）。

3）公正競争規約における景品類の定義

公正競争規約第3条「医療用医薬品製造販売業者は、医療機関等に対し，医療用医薬品の取引を不当に誘引する手段として，景品類を提供してはならない」の「景品類」とは，「顧客を誘引するための手段として，方法のいかんを問わず，医療用医薬品製造販売業者が自己の供給する医療用医薬品の取引に付随して相手方に提供する物品，金銭その他の経済上の利益」（公正競争規約第2条第5項）のことであり，「経済上の利益」として，次が挙げられている。

1. 物品及び土地，建物その他の工作物
2. 金銭，金券，預金証書，当せん金附証票及び公社債，株券，商品券，その他の有価証券
3. きょう応（映画，演劇，スポーツ，旅行，その他の催物等への招待又は優待を含む）
4. 便益，労務その他の役務

なお，「正常な商慣習に照らして値引又はアフターサービスと認められる経済上の利益及び正常な商慣習に照らして医療用医薬品に附属すると認められる経済上の利益」は，｢景品類｣には含まれないものとされている（公正競争規約第2条第5項）。 公正競争規約では，製薬企業が提供することができる景品類または経済上の利益の具体例として、次を挙げている。

1. 自社医薬品の使用上必要・有益な物品・サービス又はその効用，便益を高めるような物品若しくはサービスの提供
2. 医療用医薬品に関する医学・薬学的情報，自社医薬品に関する資料，説明用資材等
3. 試用医薬品
4. 製造販売後の調査・試験等，治験その他医学，薬学的調査・研究の報酬及び費用の支払い
5. 自社医薬品の説明のための講演会等における華美，過大にわたらない物品，サービス，出席費用
6. 施設全体の記念行事に際して提供する華美，過大にわたらない金品
7. 少額で正常な商慣習に照らして適当と認められる範囲を超えない物品

4）公正競争規約の運用及び執行

公取協とは，公正競争規約を運用する業界の自主団体であり，次のような活動を行っている。

1. 公正競争規約の内容の周知徹底
2. 公正競争規約の相談や指導など
3. 公正競争規約違反の疑いがあった場合の事実調査と違反に対する措置
4. 景品表示法及び公正取引に関する法令の普及と違反防止

公取協の会員会社は，2020（令和2）年4月1日現在で223社となっている。会員会社による総会の下に理事会が置かれ，原則として日本製薬団体連合会（日薬連）会長が公取協の会長となり，製薬協，日本ジェネリック製薬協会（GE薬協），日本医薬品直販メーカー協議会（直販協），日本家庭薬協会（日家協），日本漢方生薬製剤協会（日漢協）の5団体の代表がそれぞれ副会長に選任されている。なお，理事会は29名によって構成されている。本部には，26社の常任運営委員会社を含む56社で構成される運営委員会があり，その下に実務委員会が置かれ，さらに運用基準グループ等が設置されて公正競争規約に関しての研究等を行っている。 また、公取協は本部の他に，全国に8支部を置いており、各支部では，公正競争規約の遵守徹底や違反防止などの活動を行い，会員会社に対して，公正競争規約に関する相談（事前相談制度）や、違反の疑いのある事案の調査等を行っている。 公取協は，事前相談委員会において公正競争規約上不可と判断した案件と同様の企画を，他の会員会社が気付かずに実施することを防止する等のために，相談会社の秘密保持の希望に反しない限りにおいて，会員会社の参考となる事前相談の回答内容を「通知」するとともに、「公取協ニュース」や「相談事例集」などで解説、あるいは支部研修会で報告することがある。

違反に対する制裁

公取協本部または支部の調査委員会は，会員会社の違反行為の有無を調査し，違反行為が認められた場合には，当該行為の排除や再発防止の措置を講じる（支部解決が原則だが，支部調査委員会では解決不能な事案や，支部で処理することが不適当な事案は，本部調査委員会が担当する）。 また，調査後は次の「措置基準」に基づいた処分が採られる。

• 違反なし：違反なし，違反に当たらないもの等
• 注意：違反が単発・軽微，将来違反の発生のおそれがあるとき等
• 指導：組織的・意図的な違反行為であって，調査中に当該行為を中止し，再発のおそれがないとき等
• 警告：違反行為が組織的・意図的かつ反復・継続，違反の内容・程度が重大であるとき等
• 注意：違反が単発・軽微，将来違反の発生のおそれがあるとき等
• 厳重警告：警告を受け，これに従っていないとき等
• 違約金（100万円以下）：厳重警告を受けた会社が，警告に従っていないと認められたとき
• 除名処分：違約金の措置をしたにも拘わらず，これに従わないとき，又は，同様な違反行為を再び行ったとき。
• 措置請求：消費者庁長官に対して景品表示法違反として必要な措置を講じるように求める。

調査によって違約金あるいは除名処分（警告を除く）となった場合，当該会員会社へ措置案が送付される。なお，措置案に異議がある場合は，10日以内に公取協に対して文書により異議申し立てをすることができる（措置案に対して異議がない場合は，当該措置による処分が決定することとなる）。 公取協は，異議申し立てにおける追加主張及び立証の機会を当該会員会社に与えて再度審理を行い，それに基づいて措置が決定される。 なお，異議申し立ての手続きは，公正競争規約上，違約金，除名処分の措置を採る場合についてのみ定められているが，実際の運用においては，「警告」以上の措置の場合にも異議申し立ての手続きが認められている。