販売情報提供活動監視事業
販売情報提供活動監視事業の概要
ディオバン事案などの製薬企業によるコンプライアンス違反事例を受け，広告活動の監視によって，違反行為を早期に発見して，行政指導などにつなげるとともに，製薬企業や業界団体等による自主的な取組を促すこと等により，製薬企業による適正な広告活動を確保するための環境整備を進めることを目的として，広告活動監視モニター事業が2016（平成28）年度から行われてきた。 なお，2019（令和元年）10月からは，不適切事例の報告をモニター以外からも広く受け付けるべきとの指摘がモニター委員や事業報告書からなされたことを受け，モニター事業を「販売情報提供活動監視事業」（以下「監視事業」）として拡充し，全ての医療関係者から不適切事例の報告を受け付けることとなった（以下では，監視事業開始以前の広告活動監視モニター事業に基づく記載も便宜上「監視事業」と記載する）。２．監視事業における判断基準
監視事業においては，違反等の疑いを判断するにあたって，薬機法や医薬品等適正広告基準，販売情報提供活動ガイドラインのほか，医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領（以下，「作成要領」）にも依拠している。作成要領は，日本製薬工業協会（製薬協）が，医療用医薬品の広告作成に係る自主基準として策定しているもので，「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言」の内容と近年の製薬企業によるプロモーション内容を踏まえ，2015（平成 27） 年 9 月にそれまでの自主基準を全面改定したものであり，2017（平成29 ）年 10 月，2019（平成31）年4月には適正な情報提供の推進のためにさらなる見直しが行われている。 作成要領では，資材の種類別に作成にあたっての基本的な留意事項や記載項目等がまとめられている。特に，製品情報概要の作成の際には基本的留意事項を遵守することが明記されており，効能効果及び用法用量に関わる情報については承認範囲外の記載をしないこと，信頼性の確保された正確なデータを記載すること，グラフの軸の尺度を必要以上に変えたり文字のサイズ・色などで差を強調した作図をしたりしないこと，原著論文からの引用において自社の優位な記載のみを抜粋しないこと等が挙げられている。 なお，詳細な解説付きの作成要領も作成されており，日本製薬工業協会のホームページ（http://www.jpma.or.jp/）で公表されている。（１）適切性に関する疑義報告の件数
2018（平成30）年度の監視事業（モニタリング対象期間は8か月間）においては，延べ64の医薬品等について適切性に関する疑義報告があり，違反が疑われる項目は延べ74件であった。（２）違反が疑われる項目の件数及び全報告に占める割合
違反が疑われた項目は，「エビデンスのない説明を行った」（11 件，違反が疑われた延べ74 項目の 14.9％）が最も多く，次いで「（引用時に）データの抜粋・修正・統合等を行った」（9 件，同 12.2％）であった。（３）疑義報告が行われた医薬品等に関する情報の入手方法
違反が疑われた医薬品に関する情報の入手方法としては，「製薬企業担当者（口頭説明）」が 22 件（違反が疑われた延べ 45医薬品の48.9％）で最も多く，次いで「製薬企業担当者（印刷物・提供）」（15 件，同 33.3％），「製薬企業担当者（データ・持ち帰り）」（6件，同13.3％）であった。違反が疑われた事例の多くは，製薬企業担当者を介した情報提供に関するものであった。（４）違反が疑われた医薬品の種類
違反が疑われた医薬品の種類としては，下表のように多岐にわたっているが，特に「抗がん剤」や「鎮痛薬」，「糖尿病治療薬」が数多く挙げられた。また，先発医薬品，後発医薬品のいずれも含まれていた。抗がん剤，鎮痛薬，糖尿病治療薬，脂質異常症治療薬，漢方薬，抗アレルギー薬，抗ウイルス薬，抗菌薬，抗血栓薬，慢性便秘症治療薬，緑内障・高眼圧症治療薬，乾癬治療薬，気管支喘息治療薬，血友病治療薬，抗真菌薬，抗精神病薬，抗リウマチ薬，高リン血症治療薬，酸分泌抑制薬，子宮筋腫治療薬，子宮内膜症治療薬，パーキンソン病治療薬，保湿薬，利尿薬
（５）違反事例の傾向
本事業の調査結果から，製薬企業の担当者が医療機関を訪問して行う“クローズドな場”での情報提供について不適切な事例が多く挙げられた。 また，企業担当者による情報提供活動以外では，医療関係者向け情報サイトでのプロモーション動画について，本来伝えるべき情報が伝えられていない，出演している医療関係者個人の意見をプロモーションに用いている，正確性に欠ける引用を行う，などの不適切と疑われる事例が見られた。OVERVIEW OF THE SURVEILLANCE PROGRAM
OVERVIEW OF THE SURVEILLANCE PROGRAM
The Monitoring Program for Advertisement Activities for Ethical Pharmaceuticals (the “Program”) has commenced since FY 2016 after the compliance-related scandals by pharmaceutical companies including Diovan case. The purpose of the Program is to optimize the advertising activities of pharmaceutical companies by detecting violations of advertisements at early stages and taking necessary measures such as administrative guidance, as well as encouraging self-efforts by pharmaceutical companies and industry associations.2. Criteria for judgment of violations in the Program
The Program relies on the Pharmaceutical Affairs and Medical Devices Act, The Standards for Proper Advertisement, and the Guidelines for Sales Information Provision Activities, as well as the Guidelines for the Preparation of Product Information Brochure of Ethical Pharmaceuticals (hereinafter referred to as the "Guidelines for Preparation"), in determining possible violations. Guidelines for Preparation were formulated by the Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) as voluntary standards for the preparation of advertisements for ethical pharmaceuticals. The Guidelines for Preparation was largely revised in September 2015, based on the contents of the "Recommendations on the Review of Advertisement of Ethical Pharmaceuticals" and the recent promotional activities by pharmaceutical companies. Further revisions were made in October 29, 2017 and April 1, 2019 to promote the provision of appropriate information. Guidelines for Preparation summarize basic points to consider and items to be included in the preparation each type of materials. Especially, when preparing the Product Information Brochure, the basic points to be followed are specified such as; information on indications and dosage and administration is not described outside the approval range, accurate data with assured reliability should be provided, drawings with emphasis on differences by changing the axial scale of the graph more than necessary, or using the size and color of characters, and excerpts from the original papers should not be inclined to a part describing the supremacy of its own product. The Guidelines for Preparation with detailed commentaries have also been available in the JPMA website (Published at http://www.jpma.or.jp/).(1) Number of cases doubtful for appropriateness
In the Program in FY2018 (the period covered by the Program was 8 months), there were a total of 74 suspected violations out of 64 pharmaceuticals’ doubt-casting reports on appropriateness of information provision activities.(2) Number of suspected violations and their percentages within the all reports
The most common suspected violation was an explanation without evidence (11 events, 14.9% of 74 suspected violation), followed by an explanation of abstraction, revision, and integration of data (at the time of citation) (9 events, 12.2%).(3) Sources of obtaining reports on suspected violations
The most common source of obtaining reports on suspected violation was "person in charge of pharmaceutical companies (verbal explanation)" in 22 cases (48.9% of 45 suspected violation), followed by "person in charge of pharmaceutical companies (printed materials and supplies)" (15 cases, 33.3%), and "person in charge of pharmaceutical companies (data and returns)" (6 cases, 13.3%). Many of the suspected violations relate to information provision activities through persons in charge of the pharmaceutical companies.（4）Types of pharmaceuticals suspected of violation
The types of pharmaceuticals suspected of violation are diverse as shown in the table below. In particular, "anticancer pharmaceuticals", "analgesics", and "diabetes pharmaceuticals" were large in numbers. In addition, both brand and generic pharmaceuticals were includedAnticancer pharmaceuticals, analgesics, antidiabetic pharmaceuticals, dyslipidemic pharmaceuticals, Chinese medicine, antiallergic pharmaceuticals, antiviral pharmaceuticals, antibacterial pharmaceuticals, antithrombotic pharmaceuticals, chronic constipation pharmaceuticals, glaucoma/ocular hypertension pharmaceuticals, psoriasis therapeutic pharmaceuticals, bronchial asthma pharmaceuticals, hemophilia pharmaceuticals, antifungal pharmaceuticals, antipsychotic pharmaceuticals, antirheumatic pharmaceuticals, hyperphosphatemia pharmaceuticals, acid secretion inhibitor, uterine fibroid pharmaceuticals, endometriosis pharmaceuticals, Parkinson's disease pharmaceuticals, moisturizer, diuretics