確認・更新：2026年10月11日
法令・行政資料・業界自主基準の公式資料を目的別にまとめました。各リンクに資料の版・公表時点等を記載しています。実務で参照する際は，公式掲載先でその後の改定と適用時期を確認してください。日本法の内容は日本語条文で確認してください。
広告規制
(1) 薬機法・広告規制の通知
薬機法（e-Gov・日本語条文） 医薬品等適正広告基準（2017年9月29日通知） 医薬品等適正広告基準の解説・留意事項（2017年9月29日通知） 広告該当性に関する通知（1998年9月29日） 厚生労働省：医薬品等の広告規制・課徴金制度の関係通知一覧 PMDA：医療用医薬品の添付文書・審査報告書・RMP等の情報検索(2) 販売情報提供活動ガイドライン
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（2018年9月25日） 厚生労働省：ガイドラインの社内体制図・Q&A（その1〜その4）等 販売情報提供活動ガイドラインQ&A（その4・2024年2月21日）(3) 販売情報提供活動調査事業（旧監視事業）
令和7年度（2025年度）販売情報提供活動調査事業報告書（2026年3月） 厚生労働省：年度別調査・監視事業報告書一覧（平成28年度以降）本サイトの事例解説で参照する過年度の報告書も、上記の年度別一覧から確認できます。
(4) 製薬協の自主基準
製薬協コード・オブ・プラクティス（2025年10月1日実施・日英版） 医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領・解説（2023年10月改定）利益供与・贈収賄規制
(1) 利益供与規制
景品表示法（e-Gov・日本語条文） 消費者庁：公正競争規約制度 医薬品公取協：告示・公正競争規約・施行規則・運用基準の公式一覧公正競争規約は2024年10月1日施行版、運用基準は2026年4月施行の5項目の改定を含む公式掲載資料を参照します。
(2) 贈収賄規制
刑法（e-Gov・日本語条文） 不正競争防止法（e-Gov・日本語条文） 人事院・国家公務員倫理審査会：倫理法・倫理規程・解説 人事院：倫理法・倫理規程Q&A 経済産業省：外国公務員贈賄防止の指針・英語版・Q&A等 外国公務員贈賄防止指針（2024年2月改訂・日本語） 米国SEC：FCPA執行事例 米国DOJ・SEC：FCPA Resource Guide（2020年第2版・2024年FEPA追補） 米国DOJ：FCPA捜査・執行指針（2025年6月9日） 英国Bribery Act 2010（公式条文） 英国司法省：Bribery Act Guidance（本文2011年3月）(3) 医療関係者等への支払い開示
臨床研究法（厚生労働省・日本語条文） 臨床研究法施行規則（厚生労働省・日本語条文） 厚生労働省：臨床研究法の改正・通知・Q&A等 製薬協：企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン（2026年4月改定・日英版）製薬協の2026年4月改定で追加された広告掲載費・賛助会費の公開は，2027年1月以降に始まる各社の事業年度の支払分から適用されます。
米国CMS：Open Payments（制度・公開データ） EFPIA Code of Practice（2026年統合版・支払い開示規定を含む）法令遵守体制の整備
(1) 薬機法・法令遵守ガイドライン
薬機法（e-Gov・日本語条文） 製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（2021年1月29日） 上記法令遵守ガイドラインのQ&A（2021年2月8日）(2) 製薬協
製薬協企業行動憲章 製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン（2023年3月13日改定） 製薬協コード・オブ・プラクティス（2025年10月1日実施・日英版）(3) 米国
HHS-OIG General Compliance Program Guidance（2023年11月） HHS-OIG Pharmaceutical Manufacturers Compliance Program Guidance（2003年5月5日公表） USSC Guidelines Manual（2025年版・2025年11月1日施行） USSC採択済み改定（2026年11月1日施行予定・確認日時点では未施行） 米国DOJ：Evaluation of Corporate Compliance Programs（2024年9月版） PhRMA Code on Interactions with Health Care Professionals（2022年1月1日施行）(4) 英国・欧州
英国司法省：Bribery Act Guidance（本文2011年3月） 英国SFO：企業コンプライアンス・プログラム評価ガイダンス（2025年11月26日） EFPIA Code of Practice（2026年統合版）(5) 国際製薬団体連合会（IFPMA）
IFPMA Code of Practice 2019（Q&A・2021年の第7.3条更新を含む） IFPMA：患者・患者団体との交流に関するガイダンス（2020年） IFPMA：役務の報酬に関するガイダンス（2020年更新） IFPMA：教育・科学イベントに関するガイダンス（2026年6月更新） IFPMA：継続的医学教育に関するガイダンス（2018年） IFPMA・EFPIA：ソーシャルメディア・デジタルチャネルの共同ガイダンス（2022年）Reviewed and updated: 11 October 2026
Official legislation, administrative guidance and industry standards are grouped by topic. The links identify editions and publication or effective dates where relevant. Before relying on a document, check the official source for subsequent changes and applicability. For Japanese legislation, consult the Japanese statutory text.
Advertising regulation
(1) PMD Act and advertising notices
PMD Act — statutory text (e-Gov; Japanese) Standards for Appropriate Advertising of Pharmaceuticals and Related Products (MHLW; Japanese; 29 September 2017) Explanatory notes on the advertising standards (MHLW; Japanese; 29 September 2017) Notice on what constitutes advertising (MHLW; Japanese; 29 September 1998) MHLW: official advertising and surcharge notices (Japanese) PMDA: prescription-drug labels, assessment reports, RMPs and related information (Japanese)(2) Guidelines on sales information provision activities
Guidelines on Sales Information Provision Activities for Prescription Drugs (MHLW; Japanese; 25 September 2018) MHLW: organizational framework, Q&A Nos. 1–4 and related guideline materials (Japanese) Guideline Q&A No. 4 (MHLW; Japanese; 21 February 2024)(3) Sales information provision survey project (formerly the monitoring project)
FY2025 Sales Information Provision Activities Survey Report (MHLW; Japanese; March 2026) MHLW: annual survey and monitoring reports from FY2016 onward (Japanese)Historical reports cited in this site's case commentaries are also available through the annual report list above.
(4) JPMA self-regulatory standards
JPMA Code of Practice (effective 1 October 2025; Japanese and English editions) JPMA Guidelines for the Preparation of Product Information Brochures and explanatory notes (Japanese; October 2023 revision)Benefits, anti-bribery and payment disclosure
(1) Restrictions on benefits
Act against Unjustifiable Premiums and Misleading Representations — statutory text (e-Gov; Japanese) Consumer Affairs Agency: fair competition code system (Japanese) Pharmaceutical Fair Trade Council: official notices, Fair Competition Code, enforcement rules and operational standards (Japanese)The Council's official list includes the Code effective 1 October 2024 and revisions to five operational standards effective April 2026.
(2) Anti-bribery
Penal Code — statutory text (e-Gov; Japanese) Unfair Competition Prevention Act — statutory text (e-Gov; Japanese) National Public Service Ethics Board: Ethics Act, Ethics Code and explanatory materials (Japanese) National Personnel Authority: Ethics Act and Ethics Code Q&A (Japanese) METI: prevention of bribery of foreign public officials — guidelines, English edition and Q&A Guidelines for the Prevention of Bribery of Foreign Public Officials (METI; Japanese; February 2024 revision) SEC: FCPA enforcement actions DOJ/SEC: FCPA Resource Guide (2020 second edition and 2024 FEPA addendum) DOJ: Guidelines for Investigations and Enforcement of the FCPA (9 June 2025) UK Bribery Act 2010 — official statutory text UK Ministry of Justice: Bribery Act Guidance (March 2011 document)(3) Disclosure of payments to healthcare professionals and organizations
Clinical Trials Act — statutory text (MHLW; Japanese) Regulation for Enforcement of the Clinical Trials Act (MHLW; Japanese) MHLW: Clinical Trials Act amendments, notices and Q&A (Japanese) JPMA: Transparency Guideline for the Relation between Corporate Activities and Medical Institutions (April 2026 revision; Japanese and English editions)JPMA disclosure of advertising fees and supporting membership fees, added in the April 2026 revision, applies to payments in company fiscal years beginning in January 2027 or later.
CMS: Open Payments — program information and public data EFPIA Code of Practice (2026 consolidated edition, including disclosure provisions)